Guida ISO: Non conformità e azioni correttive

Per gli standard ISO che sono scritti attorno alla struttura dell’allegato SL , come ISO9001, ISO14001, ISO45001 e ISO27001, le non conformità possono essere trovate nella clausola 10 – Miglioramento, e più specificamente 10.2 – Non conformità e azioni correttive.

Questa clausola stabilisce quali azioni deve intraprendere l’organizzazione quando viene rilevata una non conformità e le azioni risultanti e le prove documentate da generare.

In questo articolo del blog, esaminiamo la differenza tra non conformità maggiori e minori, osservazioni e OFI e delineiamo sei passaggi per correggere una non conformità.

Allora, cosa sono le non conformità o le osservazioni?

Esistono solo due tipi di non conformità che si riferiscono ai sistemi di gestione ISO, si tratta di non conformità maggiori e minori.

Una Non Conformità Maggiore è definita come un’assenza o un guasto completo del tuo sistema di gestione, quindi influisce sulla capacità del sistema di gestione di raggiungere i risultati attesi.

Per esempio:

Se c’è un dubbio significativo che sia in atto un controllo di processo efficace o che i prodotti o servizi soddisfino i requisiti specificati
Diverse non conformità minori associate allo stesso requisito o problema potrebbero dimostrare un fallimento sistemico e quindi costituire una non conformità maggiore
Mancata esecuzione di azioni correttive contro non conformità minori entro un termine
Una constatazione contro un articolo legislativo (in genere all’interno di ISO 14001 e ISO 45001)

Una Non Conformità Minore è definita come un errore una tantum o il mancato rispetto di un processo come documentato. L’errore una tantum potrebbe essere la mancata approvazione dei rapporti o il completamento delle pratiche burocratiche richieste, ecc. Si tratta di una non conformità che non pregiudica la capacità del sistema di gestione di raggiungere i risultati attesi.

Un’Osservazione è l’ osservazione di cattive pratiche che attualmente non costituiscono non conformità, ma che rendono difficile la conformità o possono fornire opportunità di errore.

Un’Opportunità di Miglioramento (OFI) è una situazione che non è una non conformità, ma in cui i risultati non sono ottimali e potrebbero essere migliorati.

L’Organismo di Certificazione Registrato (RCB) che effettua l’audit di certificazione deciderà quando il numero di non conformità minori relative allo stesso processo diventa una non conformità maggiore, e questo può essere diverso a seconda dell’RCB scelto. Ma una buona regola pratica è che cinque non conformità minori si traducono in una non conformità maggiore e tre non conformità principali si traducono in un audit di certificazione fallito.

Rivolgiti al tuo certificatore di qualità per avere maggiori informazioni su questa tematica.

Cosa fare quando viene rilevata una non conformità

Ci sono sei passaggi per correggere una non conformità, questi sono:

Identifica il problema
Istituire un team di risposta
Identificare le cause principali
Adottare azioni correttive
Prevenire-anticipare la ricorrenza
Monitorare l’efficacia

1. Identificare il problema

Una volta individuato un problema, al termine dell’audit deve essere documentato su un Rapporto di Non Conformità (NCR) o su un Rapporto di Azione Correttiva (CAR). Ciò identificherà chi o cosa è interessato dal problema e il potenziale impatto se non corretto. Identificare il problema dovrebbe aiutare le domande: cosa, chi, dove, quando e come:

Cosa (operazioni, processi, prodotti, ecc.) è interessato che può caratterizzare il problema
Chi si occupa del problema (segnalando il problema, responsabile della sua rettifica, interessato da esso)
Dove si trova all’interno dell’area (processo, reparto, cliente, ecc.)
Da dove ha avuto origine; è un problema ricorrente o una tantum; quanto dura (metà del processo per 10 minuti)
Quando succede, ad esempio all’avvio del processo di avvio dei macchinari, ecc.
In che modo influisce sulla produzione o sul servizio

2. Istituire un team di risposta

È importante includere il personale del dipartimento in cui è stato identificato il problema, in particolare coloro che svolgono funzioni in cui è stato rilevato il problema. Queste persone saranno inestimabili nell’aiutare a scoprire la causa principale del problema. Dimensiona il team per affrontare il problema, se si tratta di un problema minore, non dovresti aver bisogno di un grande team, tuttavia, se il problema dovesse attraversare reparti o parti di una linea di produzione, ovviamente saranno necessarie più persone. Va notato che gli studi hanno scoperto che quando il tuo team principale supera le sei o le otto persone, il risultato è una minore efficienza.

Per avere una squadra efficace, dovresti provare a coprire:

Membri con comprensione del processo o del prodotto
Assicurarsi che il team abbia il tempo e le risorse per completare l’attività
Autorizzato dalla direzione esecutiva a indagare e attuare eventuali azioni correttive e criteri di monitoraggio
Competenza nei settori richiesti
Identifica un caposquadra

Il team dovrebbe fornire un’azione intermedia per contenere il problema ed evitare che influisca sui processi all’interno dell’azienda senza che vengano introdotti ulteriori problemi. Una volta raggiunto, il team deve indagare ulteriormente per trovare il motivo per cui si è verificato il problema in primo luogo.

3. Identificare le cause principali

Alcuni problemi saranno evidenti, tuttavia per quelli che non lo sono, l’analisi delle cause principali dovrebbe essere utilizzata soprattutto quando vengono rilevati problemi come difetti e guasti.

Il team di risposta dovrebbe eseguire l’analisi della causa principale per scoprire la causa iniziale del problema. Ci sono molti metodi disponibili come Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), Pareto Analysis, Fish-bone Analysis e Change Analysis, solo per citarne alcuni.

4. Adottare azioni correttive

Una volta raccolti i risultati della RCA e individuata la causa e i loro effetti, è il momento di mettere in atto le azioni correttive necessarie per eliminare il problema. In questa fase è importante monitorare i risultati delle azioni correttive e, se necessario, adeguare tali azioni per ottenere la correzione permanente.

Considera i seguenti passaggi per implementare le azioni correttive:

Implementare le azioni correttive
Implementare i controlli
Monitorare e valutare le azioni correttive
Modificare le azioni se necessario
Confermare con il proprietario del processo/prodotto/reparto che il problema è stato risolto

5. Prevenire il ripetersi

Una volta che l’azione correttiva permanente è stata monitorata e verificata, potrebbe essere necessario aggiornare le procedure, i processi, le politiche o le pratiche operative standard per garantire che il problema o qualcosa di simile non si ripeta. Assicurarsi che tutto il personale coinvolto nell’area in cui si è verificato il problema sia informato su eventuali nuove modifiche ai processi, ecc.

È fondamentale che tutti i sintomi sottostanti correlati al problema vengano affrontati e che l’azione correttiva intrapresa sia monitorata attentamente per garantire che funzioni. In caso contrario, potrebbero esserci gravi conseguenze in seguito.

Se hai dubbi sulla norma più diffusa al mondo potresti rivolgerti ai consulenti iso 9001 così da avere un quadro più completo.

6. Monitorare l’efficacia

Eventuali azioni correttive, temporanee o permanenti, dovrebbero essere monitorate per garantire l’efficacia e che non abbiano semplicemente spostato il problema da qualche altra parte nell’azienda.

Se il problema è stato identificato durante un audit interno, l’auditor sarà seguito dal revisore per verificare che siano state avviate azioni e che la “non conformità” sia stata rettificata. Tuttavia, il dipartimento dovrebbe anche stabilire un processo da rivedere su base regolare per garantire che il problema sia stato risolto e che non siano presenti ulteriori problemi.

Se si tratta di un problema che potrebbe verificarsi in altre aree dell’organizzazione, come una linea di produzione simile, la stessa attrezzatura ma in un sito diverso, queste aree dovrebbero essere controllate e, se necessario, le azioni correttive intraprese al problema originale dovrebbero essere implementate in queste aree e monitorate.

Rivolgiti poi al tuo consulente iso 9001 per maggiori approfondimenti in merito.