L’industria medica è considerata più sensibile. Qualsiasi azienda che si avventura nel settore medico è tenuta a seguire rigorosi requisiti normativi. Inoltre, quando si tratta della salute e della sicurezza dei pazienti, gli operatori sanitari dipendono dai dispositivi medici. Pertanto, garantire che i dispositivi medici prodotti siano di alta qualità è fondamentale per clienti, parti interessate, pazienti e altri.
Esistono sistemi di qualità come la certificazione ISO 13485 e standard per la produzione e la gestione di dispositivi medici che devono essere soddisfatti. Queste pratiche garantiscono la qualità, la sicurezza e la funzione dei dispositivi medici. Può anche convincere i clienti che i dispositivi medici sono affidabili per loro da usare.
La certificazione ISO 13485 non specifica le misure specifiche per i produttori di dispositivi medici. Tuttavia, la certificazione garantisce alle persone che la qualità avviene in ogni fase della produzione che consente di mantenere uno standard elevato per i dispositivi medici.
Cos’è un dispositivo medico?
Un dispositivo medico è uno strumento o una macchina destinato all’uso nella diagnosi, prevenzione e trattamento di malattie o altre condizioni mediche.
Cos’è la certificazione ISO 13485?
ISO 13485 è uno standard autonomo del sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici, ottenuto dalla serie ISO 9000 SGQ riconosciuta e accettata a livello mondiale.
La certificazione ISO 13485 supporta i produttori di dispositivi medici nella creazione di un SGQ che crea e mantiene l’efficacia dei loro processi. Garantisce la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e la consegna coerenti fino allo smaltimento di dispositivi medici sicuri per lo scopo previsto.
Lo standard ISO 13485 fornisce anche una struttura pianificata e una base realistica per attenersi a direttive, regolamenti, protocolli e responsabilità sui dispositivi medici. Lo standard consente essenzialmente di adempiere all’impegno dei produttori di dispositivi medici per la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.
Il certificato ISO 13485 può essere ottenuto da qualsiasi azienda produttrice di dispositivi medici indipendentemente dalle loro dimensioni o posizione. L’implementazione della ISO 13485 viene effettuata da aziende in quasi 21 paesi.
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Chi richiede l’implementazione iso 13485?
La certificazione ISO 13485 è richiesta per progettisti, distributori e produttori di dispositivi medici. Tuttavia, i fornitori e i fornitori di servizi possono implementare la ISO 13485 e ottenere un vantaggio competitivo migliorando la credibilità e il riconoscimento del marchio.
Lo standard ISO 13485 si applica a
- Produttori di dispositivi medici (MD) o produttori di prodotti diagnostici in vitro (IVD)
- Produzione di reagenti o sostanze per l’uso in IVD o MD
- Fornitori di dispositivi medici
Potresti ottenere maggiori informazioni richiedendo una consulenza iso.
Qual è il processo di implementazione della ISO 13485?
Come qualsiasi altro standard ISO, anche l’implementazione della ISO 13485 segue il quadro Plan, Do, Check, Act (PDCA). Dopo aver considerato i requisiti del cliente, i produttori di dispositivi medici possono scoprire gli obiettivi di qualità e preparare il manuale di qualità e i documenti politici. L’implementazione della ISO 13485 garantisce che l’azienda sia in grado di raggiungere e mantenere i requisiti di qualità e rispettare gli standard di qualità riconosciuti a livello internazionale.
Vantaggi del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485:2016
Di seguito sono riportati i principali vantaggi dell’implementazione della ISO 13485 in qualsiasi azienda relativa alla produzione di dispositivi medici:
- Migliora la credibilità e l’identità della tua azienda
Il certificato ISO 13485 è lo standard di qualità riconosciuto a livello mondiale nel settore dei dispositivi medici. Questa certificazione è la prova per i clienti che l’organizzazione segue standard di alta qualità e li informa che hanno uno standard in atto per garantirlo.
Inoltre, l’implementazione della ISO 13485 in qualsiasi organizzazione può servire come un potente strumento di marketing ed è una cosa essenziale per i produttori di dispositivi medici per mostrare la conformità.
- Processo decisionale basato sull’evidenza
Con la certificazione ISO 13485 in atto, l’azienda può rimanere concentrata e lavorare verso obiettivi di qualità. La gestione viene fornita con dati su base continuativa. Questi fatti e dati possono essere utilizzati per prendere decisioni che possono allinearsi meglio con gli obiettivi strategici e gli obiettivi dell’azienda.
Se la direzione vede una mancanza di progressi verso gli obiettivi prefissati, verranno intraprese azioni appropriate.
- Miglioramento continuo
Il miglioramento continuo è uno dei principi fondamentali dei sistemi di gestione della qualità ISO. Quando un SGQ viene adottato in qualsiasi organizzazione, porta a un cambiamento culturale, in cui la direzione e il personale saranno alla ricerca di miglioramenti.
Inoltre, l’impostazione di processi sistematici può eliminare i problemi e ridurre l’onere del lavoro, portando a prestazioni elevate, leadership strategica e coinvolgimento dei dipendenti. Questo a sua volta può fornire prodotti e servizi di alta qualità.
- Maggiore coinvolgimento dei dipendenti
Con un’adeguata documentazione e controllo dei processi, i dipendenti sono in grado di comprendere il loro ruolo nell’implementazione della ISO 13485. Quando viene chiesto loro di cercare un modo per migliorare i processi, si sentono così felici e danno la migliore intuizione che può aiutare l’azienda ad avere successo.
Più i dipendenti comprendono i loro ruoli, più si impegnano. Ciò si traduce in una maggiore efficienza operativa e produttività.
- Maggiore soddisfazione del cliente
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Uno dei principi fondamentali dell’implementazione della ISO 13485 è garantire la soddisfazione del cliente. Le aziende certificate ISO 13485 sono considerate più affidabili dai clienti rispetto all’azienda che non ne ha una. Questo perché i clienti credono fortemente che l’azienda abbia un buon SGQ in atto.
Gli obiettivi dell’azienda con l’implementazione della ISO 13485 sono focalizzati sulle esigenze del cliente piuttosto che concentrarsi sugli obiettivi individuali del dipartimento. Ciò contribuirà a ottenere nuovi clienti per le imprese e ad aumentare le entrate.
Il certificato ISO 13485 rafforza i produttori di dispositivi medici
Come affermato in precedenza, l’industria dei dispositivi medici è un settore altamente complesso in cui le persone approvano l’innovazione purché non sacrifichi la sicurezza e la qualità.
Ottenere una certificazione ISO 13485 può aiutare i produttori di dispositivi medici a migliorare la qualità e i processi. Non è giusto per ogni organizzazione, ma i vantaggi associati lo rendono degno di considerazione.
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